Короткий ответ: сопоставьте салфетку с риском в зоне, добавьте к ней проверенное дезинфицирующее средство и сложите ее так, чтобы при каждом проходе использовалась свежая поверхность. Протрите перекрывающимися однонаправленными движениями от чистого к грязному, держите поверхность влажной в течение всего времени контакта и подтвердите результат с помощью мониторинга окружающей среды. Стерильная салфетка стерильна только сама по себе. Он не стерилизует то, к чему прикасается. Если все сделано правильно, салфетка удалит загрязнения; сделанное небрежно, оно распространяет его.
Почему «стерильность» — это только часть истории
ISO 14644-1 классифицирует чистые помещения по частицам, переносимым по воздуху. При размере 0,5 мкм и более ISO 5 допускает 3520 частиц на кубический метр, ISO 6 допускает 35 200, ISO 7 допускает 352 000, а ISO 8 допускает 3 520 000. Эти ограничения описывают воздух, и очистка поверхностей — это то, как вы его защитите.
Часто путают три свойства:
Стерильныйозначает, что салфетка не содержит жизнеспособных микробов, как правило, в результате проверенного облучения при уровне стерильности 10⁻⁶.
Низкое-частичное содержание частицозначает, что он теряет мало волокон и оставляет мало экстрагируемых остатков.
Дезинфекциязависит от химического состава салфетки и времени контакта, а не от ткани.
Салфетка может быть стерильной и при этом проливаться, или стерильной, но пропитанной неподходящим агентом. Когда на этикетке написано «Эта поверхность будет чистой», начинается большинство проблем.
Выбор подходящей салфетки для зоны
Начните со своей стратегии контроля загрязнения, а не с каталога. Спросите, какую зону вы убираете, какое загрязнение беспокоит вас больше всего, из чего сделана поверхность и какое дезинфицирующее средство разрешено для нее. Затем проверьте доказательства поставщика: данные о частицах и экстрагируемых веществах, отслеживаемость партий, сертификаты стерильности, результаты-целостности пакетов и обязательство уведомлять вас об изменениях. Цена за вайп имеет гораздо меньшее значение, чем стоимость одного экскурсионного расследования.
Некоторым предприятиям также требуются салфетки, созданные на основе собственных процедур, таких как определенный размер, запечатывание краев, пропитка или многослойная упаковка-для поэтапного переноса. Производитель чистых помещений, такой как WestonWiper, который поддерживает как OEM, так и ODM-проекты, может адаптировать эти детали. СопряжениеПротирочная салфетка для чистых помещений класса 5–8 по ISOдля фоновых областей сСтерильная салфетка для чистых помещенийДля критических вмешательств — это практический способ обеспечить соответствие степени и стерильности каждой зоне вместо того, чтобы платить за стерильность повсюду.
Техника: шаги и причины
Каждое приведенное ниже правило существует по механическим или микробиологическим причинам. Операторы следуют методу более надежно, когда понимают, почему.
Подготовить.Проверьте партию, срок годности и целостность упаковки, а также продезинфицируйте перчатки. Планируйте свой маршрут так, чтобы никогда не пересекать только что убранные участки.
Трансфер внутрь.Удалите или продезинфицируйте внешние сумки на проходе-. Внешние слои никогда не достигают ISO 5, поскольку подвергались воздействию воздуха более низкого-класса.
Складывать.Сгиб на четверть дает вам несколько чистых граней и контролируемую подушечку, которая не дает свободным краям скользить по поверхности.
Протирайте прямыми перекрывающимися движениями.Круговая чистка перераспределяет частицы, а перекрытие предотвращает пропуск полос.
Работайте от чистого до грязного, сверху вниз, сзади вперед, с потоком воздуха.Частицы падают и перемещаются по воздуху, что позволяет избежать повторного-загрязнения уже очищенных участков.
Используйте новое лицо для каждого прохода.Никогда не-окрашивайте и не используйте лицо повторно. Нагруженное лицо откладывает то, что накопило.
Уважайте время контакта.Держите поверхность заметно влажной в течение утвержденного периода времени и повторно-смачивайте, если она высыхает раньше. Дезинфекция происходит при контакте, а не при вытирании.
Удалите остатки там, где это необходимо.После применения спорицидного агента протрите-стерильной водой-для-инъекций или протрите IPA-поверхности,-контактирующие с продуктом или-подверженные коррозии.
Утилизировать и задокументировать.Немедленно выбрасывайте использованные салфетки, повторно запечатывайте упаковки, соблюдайте-ограничения по времени использования и записывайте действия.
Что меняется с ISO 5 на ISO 8
Техника остается одинаковой для всех классов. Что меняется, так это риск, который несет каждая зона, и, следовательно, вайп и дисциплина вокруг него.
ВИСО 5, стерильные салфетки являются стандартом. Приоритетами являются минимальное движение, защита первого воздуха и протирание при вмешательствах, а не свободный график. ВИСО 6 и 7В асептических фоновых зонах обычно используются стерильные салфетки. Основными рисками являются перекрестное-движение, сквозные-переносы и накопление остатков-, поэтому плановые кампании по уборке и ротация дезинфицирующих средств имеют наибольшее значение. ВИСО 8, нестерильные салфетки с низким содержанием-частиц-часто приемлемы, но стерильные салфетки уместны там, где помещение соответствует более высокому классу или если это указано в оценке риска. Относитесь к ISO 8 как к первой линии защиты, а не как к зоне расслабления, поскольку сбои в интерфейсе распространяются внутрь.
Это типичные закономерности. Окончательный ответ зависит от вашей собственной стратегии контроля загрязнения и применимых к вам норм.
Химия и время контакта
70% раствор IPA обычно более эффективен против вегетативных клеток, чем 100% раствор IPA, поскольку вода способствует денатурации белков. IPA не является спороцидным средством, поэтому оставляет пробел. Приложение 1 GMP ЕС предполагает, что спороцидный агент будет использоваться периодически, а дезинфицирующие средства будут чередоваться или быть обоснованными. Перекись водорода, надуксусная кислота и гипохлорит обладают спороцидным действием, но каждый из них снижает коррозию, образование остатков и воздействие на оператора.
Лабораторные заявления об эффективности не распространяются автоматически на пол, стены или нержавеющую сталь. Квалифицируйте дезинфицирующие средства по купонам на собственные материалы для обработки поверхностей. Также учитывайте безопасность: IPA легко воспламеняется, поэтому вентиляция и источники возгорания имеют значение, а некоторые пластмассы подвергаются растрескиванию под напряжением при многократном воздействии.
Распространенные ошибки
- Относитесь к «стерильной салфетке» как к «стерильной поверхности».Это создает ложную уверенность и ослабляет другие меры контроля.
- Чисти сильнее.Агрессивная чистка поднимает и перераспределяет частицы и может повредить поверхности.
- Использование одной салфетки на всю комнату.Салфетка становится средством распространения флоры.
- Даем поверхности быстро высохнуть.Если время контакта не соблюдается, организмы выживают.
- Оставлять пакеты открытыми слишком долго.Испарение изменяет концентрацию насыщающего вещества и обнажает содержимое.
- Смешивание салфеток и дезинфицирующего средства без проверки совместимости.Результатом могут быть остатки, деградация или высвобождение волокон.
Доказываем, что это работает
Уборка, которую невозможно продемонстрировать, — это всего лишь ритуал. Мониторинг окружающей среды дает вам доказательства: количество не-нежизнеспособных частиц, пластины осаждения и контактные пластины, все они имеют тенденцию к уровням предупреждения и действия. Используйте нейтрализаторы в контактных пластинах, чтобы остатки дезинфицирующего средства не маскировали реальные количества.
При появлении отклонения устраняйте неполадки в логическом порядке. Первая проверка техники и обучение операторов. Затем проверьте целостность партии салфеток и пакета, а также дезинфицирующее средство и время контакта. Наконец, используйте профиль организма в качестве подсказки. Человеческая флора указывает на одежду или технику, спорообразователи-указывают на отсутствие спорицидов, а грибы указывают на материалы или влажность. Замкните цикл корректирующими действиями и обновите СОП, чтобы каждый шаг объяснял причину.
От ритуала к проверенному контролю
Цель не в том, чтобы стереть больше, а в том, чтобы стереть так, чтобы вы могли объяснить, повторить и доказать. Выбирайте по риску, применяйте метод, который удаляет загрязнение, а не перемещает его, поддерживайте его правильными химическими веществами и временем контакта и проверяйте его данными. Делайте это последовательно в средах классов ISO 5–8, и очистка станет контролируемым инструментом, а не скрытой переменной.
