Что такое класс чистых помещений ISO? (И как его использовать при указании помещений и расходных материалов)

Класс чистых помещений ISO — это стандартизированная классификация, определенная стандартом ISO 14644-1, которая определяет максимально допустимую концентрацию взвешенных в воздухе частиц определенных размеров в чистом помещении или чистой зоне при установленных условиях. Шкала варьируется от класса ISO 1 (самый строгий) до класса ISO 9 (наименее строгий); более низкий номер класса всегда означает более жесткий контроль частиц в воздухе, а не «лучше выглядящую» комнату.

В этой статье объясняется, что на самом деле измеряет класс чистых помещений по ISO, как он определяется, где классы 5 и 8 подходят для реального производства, а также -важно для покупателей-как использовать информацию о классе ISO при выборе салфеток, перчаток, одежды и других расходных материалов, не попадая в распространенные ловушки.

Для кого это: инженеры по проектированию/аттестации чистых помещений, менеджеры по производству и обеспечению/контролю качества, а также закупщики/покупатели спецификаций, которым необходимо практическое,-готовое к принятию решений понимание классов ISO 14644-1.

Быстрые выводы

Номер класса ISO ↓=пределы содержания частиц в воздухе ↓ (Класс 1 — самый чистый; Класс 9 — наименее строгий).

Классификация основана на измеренных концентрациях частиц в воздухе определенного размера (обычно 0,1–5 мкм), а не на внешнем виде, частоте очистки или смене воздуха в час.

При размере 0,5 мкм класс ISO 5 допускает 3520 частиц/м³, а класс ISO 8 допускает 3 520 000 частиц/м³-, что означает разницу в допустимой концентрации в 1000 раз.

ISO 14644-1 классифицирует только частицы в воздухе; он сам по себе не характеризует микроорганизмы, химические вещества или поверхностное загрязнение.

Пригодность продукта для помещения класса 5 или 8 по ISO не может быть оценена только по классу помещения; вам все еще нужны данные о образовании частиц, ворсе, экстрагируемых веществах, упаковке и обращении.

Почему класс чистых помещений ISO имеет значение

Чистое помещение не «классифицируется» по тому, насколько чистым оно выглядит. Его чистота определяется измеримыми концентрациями частиц в воздухе при определенных условиях испытаний. ISO 14644-1 устанавливает классификационные пределы, основанные на концентрации частиц, равных или превышающих указанные размеры, обычно измеряемых с помощью счетчиков частиц, переносимых по светорассеянию, в определенных местах отбора проб.

Это различие важно, поскольку частицы, невидимые невооруженным глазом, все же могут нарушать чувствительные процессы (например, стерильное заполнение, полупроводниковая литография, сборка имплантируемых устройств). Комната может выглядеть безупречной, но при этом превышать пределы содержания частиц, необходимые для данного процесса.

Таким образом, классификация ISO дает различным предприятиям и поставщикам общий технический язык. Вместо того, чтобы говорить, что одно помещение «чище», чем другое, производитель может указать класс ISO и точно определить требуемый уровень контроля частиц в воздухе.

Что на самом деле означает класс чистых помещений ISO

Классы чистых помещений ISO описывают допустимую концентрацию частиц в воздухе при определенных пороговых значениях-размеров частиц. ISO 14644-1 рассматривает пороговые размеры от 0,1 до 5 мкм для целей классификации.

Основной принцип прост:

Чем ниже номер класса ISO, тем ниже допустимая концентрация частиц в воздухе.

Класс ISO 1 представляет собой чрезвычайно чистую окружающую среду; Класс ISO 9 допускает значительно более высокую концентрацию частиц.

Вот почему ISO Class 5 и ISO Class 8 не являются взаимозаменяемыми этикетками; они представляют собой совершенно разные требования к-контролю за частицами, которые влияют на проектирование процесса, методы работы персонала, процедуры контроля-загрязнения и выбор расходных материалов.

Если вы определяете чистое помещение для стерильного наполнения, сборки полупроводников или производства имплантируемых устройств, следующим практическим шагом будет проверка точных предельных значений частиц и последствий проектирования для этого класса.-см. более подробное описание:Что означает класс 5 ISO?

Как определяется класс чистого помещения ISO

Классификация чистых помещений ISO основана на измеренной концентрации частиц в воздухе, а не на частоте уборки, скорости-обмена воздуха или внешнем виде.

Счетчик частиц, переносимых по воздуху, по -рассеянию света используется для определения концентрации частиц, равных или превышающих указанные размеры, в определенных местах отбора проб. Затем результаты сравниваются с пределами концентрации, связанными с соответствующей классификацией ISO.

При интерпретации классификации ISO необходимо учитывать три фактора:

Размер частиц

Одного количества частиц недостаточно. Размер частиц имеет значение, поскольку классификация чистых помещений определяется в соответствии с указанными пороговыми значениями размера частиц.

Например, в комнате может быть определенная концентрация частиц размером 0,5 мкм, но другая концентрация частиц большего размера. Вот почему в классификационных таблицах чистых помещений указаны концентрации частиц наряду с их диаметрами.

Концентрация частиц

Классификация фокусируется на том, сколько частиц присутствует в определенном объеме воздуха. По мере уменьшения номера класса ISO допустимая концентрация частиц в воздухе становится более строгой.

Место отбора проб и статистика

Классификация чистых помещений не устанавливается на основе одного случайного измерения, проведенного в любом месте помещения. Концентрация частиц оценивается в определенных местах отбора проб в соответствии с процедурой классификации и статистическими правилами ISO 14644-1.

Поэтому условия измерения имеют такое же значение, как и окончательное число.

Таблица классов чистых помещений ISO (ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1 предусматривает девять классов чистых помещений: от класса 1 по ISO до класса 9 по ISO. В таблице ниже показаны максимально допустимые концентрации частиц (частиц/м³) для распространенных размеров частиц. Значения округлены, как это обычно бывает в отраслевых справочниках.

Примечания:

«-» указывает, что размер не используется для определения этого класса в типичных опубликованных таблицах.

Фактическая сертификация должна соответствовать местам отбора проб, подсчетам и статистическим методам ISO 14644-1; эта таблица предназначена для понимания величины и различий между классами.

Это облегчает понимание значения номера класса:

Эти описания являются лишь общим способом визуализации масштаба. Формальная классификация зависит от измеренных концентраций частиц, а не от описательных обозначений.

Почему часто обсуждаются классы ISO 5 и ISO 8

Классы ISO 5 и ISO 8 часто встречаются в производственных и контролируемых средах, поскольку они представляют собой существенно разные уровни контроля частиц в воздухе и соответствуют общим потребностям процесса.

Среда класса 5 ISO имеет гораздо более жесткие пределы концентрации частиц, чем среда класса 8 ISO. При размере 0,5 мкм класс 5 допускает 3520 частиц/м³, а класс 8 допускает 3 520 000 частиц/м³. Эта разница может повлиять на:

Проектирование процесса (например, шкафы с ламинарным потоком, изоляторы, RABS для асептической обработки)

Практика персонала (уровень одежды, ограничения на передвижение, обучение)

Процедуры контроля загрязнения-(частота очистки, поток материалов, сегрегация)

Подбор расходных материалов, используемых внутри помещения (салфетки, перчатки, одежда, насадки для швабры)

Практическое объяснение другого широко используемого класса см.Что такое класс ISO 8 и насколько он чист?

Важным моментом является то, что более низкий класс ISO не должен автоматически интерпретироваться как «лучший» для каждого производственного процесса. Чистое помещение следует классифицировать в соответствии с требованиями к контролю загрязнения-процесса, для поддержки которого оно предназначено.

Класс 5 по ISO и класс 8: типичные применения и последствия

Класс ISO 5обычно ассоциируется с:

Зоны асептической обработки (например, линии розлива с ламинарным потоком воздуха)

Критические этапы полупроводников или микроэлектроники

Сборка имплантируемого устройства, в которой дефекты, вызванные-частицами, недопустимы

Класс ISO 8обычно ассоциируется с:

Зоны упаковки, раздевалки и зоны передачи материалов

Менее важные этапы сборки или подсборки устройства-

Фоновые среды, поддерживающие зоны более высокого-класса.

Более строгие классы обычно подразумевают более высокие требования к HVAC/фильтрации, более строгие эксплуатационные процедуры и более высокие эксплуатационные расходы. Вот почему «максимально чистая» редко является оптимальной характеристикой; цель — «настолько чистая, насколько этого требует процесс».

Состояния занятости: почему фразы «Как-построено», «В-покое» и «Работа» меняют заявление ISO

ISO 14644-1 определяет три состояния занятости, поскольку уровень частиц зависит от наличия оборудования и персонала.

Как-построено: Строительство и обслуживание завершены; производственное оборудование, материалы и персонал отсутствуют. Используется для проверки базовой фильтрации и производительности конверта.

В-покое: Технологическое оборудование установлено и работает в соответствии с договоренностями; персонал отсутствует. Используется для оценки нагрузки частиц от оборудования перед знакомством с людьми.

Оперативный: Оборудование работает с указанным количеством персонала, выполняющего задачи. Это наиболее близко к реальному производству и часто показывает самое высокое количество частиц.

Практический совет: когда поставщик говорит: «Это помещение соответствует классу 5 по ISO», спросите: «В каком состоянии?» Одно и то же помещение может соответствовать классу 5 в -покое, но перейти к классу 6/7 при работе, если одежда или рабочий процесс не контролируются.

Таким образом, классификацию чистых помещений можно рассматривать при различных состояниях занятости, а концентрации частиц могут меняться в зависимости от наличия и работы оборудования и персонала. Вот почему классификацию чистых помещений не следует сводить к одному числу без понимания условий, в которых проводились измерения.

Описывает ли класс чистых помещений ISO все, что касается чистоты?

Нет. Класс чистых помещений ISO специально касается чистоты частиц в воздухе. Он сам по себе не описывает все возможные типы загрязнения.

В стандарте ISO 14644-1 указано, что классификацию нельзя использовать для характеристики физической, химической, радиологической, жизнеспособной (микробной) или другой природы частиц в воздухе. Другие характеристики чистоты, возможно, придется отдельно определять и контролировать, включая химическое, жизнеспособное, наномасштабное или поверхностное загрязнение.

Это важное различие при покупке расходных материалов для чистых помещений.

Например, салфетку можно использовать в среде класса 5 по ISO, но ее пригодность не может быть определена только на основании класса ISO помещения. Могут иметь значение и другие характеристики, такие как образование частиц, выделение ворса, экстрагируемые остатки, впитывающая способность, совместимость материалов, упаковка и способы обращения с продуктом перед использованием.

Другими словами:

Класс ISO описывает чистоту контролируемой воздушной среды; он не сертифицирует автоматически каждый продукт, используемый в этой среде.

По-прежнему необходимо учитывать-характеристики уровня продукта и требования по контролю-контроля загрязнения.

Контрольный список покупателя: выбор салфеток и расходных материалов для вашего класса ISO

Класс ISO говорит вам о воздухе, а не о продукте. Используйте этот контрольный список, чтобы избежать несоответствий при выборе салфеток, перчаток, одежды или других расходных материалов:

Подтвердите класс ISO помещения и состояние занятости.используется для классификации (как-построенный/находящийся-в состоянии покоя/рабочий).

Составьте список рисков процесса: образование частиц, ворс, экстрагируемые вещества, химическая совместимость, впитывающая способность, риск-царапания поверхности.

Запросить тестовые данные: образование частиц, ворс, экстрагируемые вещества/остатки, совместимость с вашими растворителями или активными веществами.

Проверьте упаковку и обращение: двойная-упаковка в чистых помещениях, предварительная-очистка/стерилизация и СОП для открытия и использования.

Запустите небольшое испытаниев целевом состоянии занятости и контролировать частицы перед масштабированием.

Блокировка пакетного контроля и управления изменениямис вашим поставщиком, чтобы избежать неожиданных изменений материала.

Если вам нужна отправная точка, см. нашРуководство по выбору салфеток для чистых помещенийи технические описания продуктов (ссылки на ваши конкретные страницы).

При оценке салфеток, перчаток, одежды или других расходных материалов для чистых помещений полезно задать несколько вопросов:

В каком классе ISO предназначен продукт для использования и в каких условиях эксплуатации?

1. Какой уровень контроля частиц и ворса необходим для этого процесса?
2. Был ли продукт протестирован на соответствующие характеристики чистоты?
3. Упакован ли продукт и обрабатывается ли он в соответствии с предполагаемой средой?
4. Соответствует ли материал процессу очистки или производства?

Такой подход позволяет избежать распространенной ошибки: полагать, что продукт подходит просто потому, что его описание содержит тот же номер класса ISO, что и чистое помещение.

Класс чистого помещения ISO в сравнении с другими параметрами чистого помещения

Класс чистых помещений ISO не следует путать с другими параметрами окружающей среды.

Часовая смена воздуха, скорость воздушного потока, температура, относительная влажность, перепад давления и время восстановления могут быть важны при проектировании и эксплуатации чистых помещений, но они не являются взаимозаменяемыми в соответствии с классификацией ISO.

Например, указанная скорость воздухообмена-не определяет класс ISO автоматически. Аналогично, достижение определенной классификации ISO не означает, что все остальные параметры окружающей среды автоматически достигли требуемого значения.

Это различие особенно полезно для покупателей, читающих технические характеристики. Никогда не следует рассматривать одну цифру как полное описание чистого помещения.

ISO 14644-1 и контекст фармацевтики/GMP (Приложение 1, EM)

Многие фармацевтические и биотехнологические проекты ссылаются как на ISO 14644-1, так и на правила/руководства, такие как Приложение 1 GMP ЕС или ожидания FDA.

ISO 14644-1 в первую очередь классифицирует концентрацию частиц в воздухе.

Рамки GMP (например, Приложение 1 GMP ЕС) дополнительно подчеркивают микробный мониторинг, стратегии экологического мониторинга (EM) и динамические/статические пределы для критических зон (Уровень A/B/C/D).

Поэтому для фармацевтических чистых помещений часто используются как класс ISO (для частиц), так и классы GMP/планы EM (для жизнеспособного загрязнения и постоянного мониторинга).

Если вы работаете в фармацевтической или биотехнологической сфере, вам стоит прочитать, как классы ISO соотносятся с классами GMP и ожиданиями EM в нашей статье.Классификация чистых фармацевтических помещенийруководство (ссылка на вашу страницу).

Распространенные заблуждения о классах чистых помещений ISO

«Класс ISO 5 означает, что в помещении нет частиц».
Это не так. Классификация ISO устанавливает максимально допустимые концентрации частиц в воздухе для частиц определенного размера. Даже в чистых помещениях со строгим контролем все еще содержатся частицы; цель состоит в том, чтобы удерживать их в определенных пределах.

«Более низкий номер ISO означает, что каждый процесс должен использовать его».
Не обязательно. Требуемая классификация чистых помещений зависит от чувствительности процесса к загрязнению и необходимого уровня экологического контроля. Чрезмерное-определение может привести к увеличению затрат и эксплуатационной нагрузки, но при этом не принесет никакой пользы.

«Класс ISO определяет микроорганизмы».
Не напрямую. ISO 14644-1 классифицирует концентрацию частиц в воздухе и сам по себе не характеризует жизнеспособную природу частиц в воздухе. Дополнительные меры контроля или стандарты могут потребоваться, если микробное загрязнение вызывает беспокойство.

«Класс ISO подсказывает мне, подходят ли салфетки для чистых помещений».
Не сам по себе. По-прежнему необходимо учитывать-характеристики уровня продукта и требования по контролю-контроля загрязнения.

«Класс ISO 8 является «грязным», и его следует избегать».
Неверно. Класс ISO 8 подходит для многих вспомогательных областей (упаковка, защитное покрытие, транспортировка) и может быть полностью подходящим для процессов с более низкой чувствительностью к частицам. Ключевым моментом является соответствие класса риску процесса.

Часто задаваемые вопросы о классе чистых помещений ISO

Что такое класс чистых помещений ISO?

Класс чистых помещений ISO — это стандартизированная классификация чистоты воздуха, основанная на концентрации частиц определенных размеров в чистом помещении или чистой зоне, как это определено в ISO 14644-1.

Какой класс чистых помещений по ISO является самым чистым?

Класс ISO 1 — это самая чистая классификация в шкале классов ISO 1–9, поскольку он допускает самые низкие концентрации частиц в воздухе.

Означает ли более высокий номер ISO более чистое помещение?

Нет. Верно обратное. Меньший номер класса ISO указывает на более строгий контроль концентрации частиц в воздухе.

Является ли класс ISO 5 чище, чем класс ISO 8?

Да. Класс ISO 5 имеет значительно более низкие допустимые концентрации частиц в воздухе, чем класс ISO 8 для размеров частиц, используемых в классификации (например, 3 520 против 3 520 000 частиц/м³ при размере частиц 0,5 мкм).

Охватывает ли классификация чистых помещений ISO все типы загрязнений?

Нет. В первую очередь речь идет о концентрации частиц в воздухе. Другие характеристики загрязнения (микробное, химическое, поверхностное) могут потребовать отдельного контроля, измерений или стандартов.

Почему ISO 14644-1 важен?

ISO 14644-1 обеспечивает основу для классификации чистоты воздуха по концентрации частиц в воздухе, предоставляя пользователям и производителям чистых помещений стандартизированный метод описания и оценки чистоты воздуха.

Какой класс ISO соответствует классу 100 FED-STD-209E?

Класс 5 ISO обычно считается эквивалентом класса 100 FED-STD-209E с точки зрения предельного содержания частиц размером 0,5 мкм, хотя стандарты различаются по методологии и области применения.

Как часто чистое помещение следует-проверять на соответствие классификации ISO?

Частота повторного-тестирования зависит от вашей системы качества, ожиданий регулирующих органов и технологического риска; многие предприятия проводят периодическую переквалификацию-(например, ежегодно) и постоянный экологический мониторинг. Проверьте свои внутренние СОП и все применимые нормативные рекомендации.

Заключительная мысль: от «Знания числа» к «Мудрому его использованию»

Понимание класса чистых помещений ISO заключается не столько в запоминании числа, сколько в понимании того, что на самом деле измеряет это число: концентрацию частиц в воздухе при определенных размерах и условиях.

Как только взаимосвязь между классом ISO, размером частиц, концентрацией частиц и состоянием занятости станет ясна, станет намного проще:

Правильно интерпретируйте характеристики чистых помещений

Выберите правильный класс для вашего процесса (а не просто «самый чистый»)

Выбирайте расходные материалы, которые действительно соответствуют вашим потребностям в-контроле загрязнения

Если вам нужна помощь в переводе требований к вашему процессу в класс ISO и спецификацию расходных материалов, см.консультация по чистым помещениям/выбор продукциистраница (ссылка на вашу страницу).